Der Kombinationsverschluss muss vom Moment des Verschließens bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer des Produkts eine ununterbrochene hermetische Versiegelung aufrechterhalten - und den sterilen injizierbaren Inhalt vor dem Eindringen von Mikroben, Sauerstoffeinwirkung und Feuchtigkeit schützen. Die gecrimpte Aluminiumhülle hält den Butylstopfen unter kontinuierlichem Druck gegen den Glashals und hält so die Dichtkraft auch bei Temperaturschwankungen während der Verteilung und Lagerung aufrecht. Die Integritätsprüfung des Behälterverschlusses (CCIT) bestätigt die Siegelleistung für jede validierte Verschlusskonfiguration.

Nach dem Entfernen der Klapplasche muss die freiliegende Gummistopfenoberfläche ein sauberes Eindringen einer Injektionsnadel mit gleichmäßig geringer Einführkraft ermöglichen -, was sowohl für automatische Abfüll-/Rekonstitutionsgeräte als auch für die manuelle klinische Verabreichung entscheidend ist. Die Formulierung des Butylstopfens, die Shore-A-Härte und die Oberflächenbeschaffenheit sind für das Gleichgewicht zwischen ausreichender Härte, um die Dichtungskompression aufrechtzuerhalten, und ausreichend geringer Härte, um ein reibungsloses Einführen der Nadel ohne Kernbildung oder übermäßige Einführkraft zu ermöglichen, optimiert.

Nach dem Herausziehen der Nadel verschließt das Elastomergedächtnis des Butylkautschukstopfens den Einstichkanal -selbst-und dichtet die Eindringstelle ab, um das Eindringen von Mikroben zwischen Dosen in Mehrdosenfläschchen oder während mehrstufiger Rekonstitutionsverfahren zu verhindern. Die Selbst{5}}leistung wird durch den Post-Siegeltest nach USP quantifiziert<381>und stellt sicher, dass bei jedem Nadeleinstich die Sterilitätsbarriere des Verschlusses nicht dauerhaft beeinträchtigt wird.

Die zusammengebaute Kombinationskappe muss dem Sterilisationsprozess standhalten, der auf das geschlossene Fläschchen angewendet wird -, typischerweise feuchter Hitzeautoklav (121-Grad-Dampf), Gammabestrahlung oder Ethylenoxid (EO), abhängig von der Formulierung und dem Herstellungsprozess. Butylkautschuk behält seine mechanischen und abdichtenden Eigenschaften durch validierte Autoklavenzyklen; Aluminium bleibt davon unberührt; Die Innenkappe aus Polypropylen ist für Standard-Autoklaventemperaturen ausgelegt. Bestätigen Sie die spezifische Sterilisationsmethode und die Zyklusparameter mit Ihrem Lieferanten, um sicherzustellen, dass die ausgewählte Kappenkonstruktion für Ihren Prozess validiert wurde.